---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2019 N 01И-3001/19"
number: "01И-3001/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-300119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2019 N 01И-3001/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.12.2019 N 01И-3001/19

(ред. от 21.01.2020)

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 12 декабря 2019 г. N 01И-3001/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100025"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия: "Катетер урологический (катетер Фолея)", размерный ряд: 20 Fr/Ch, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации:**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15920#p100005) Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-159/20)*

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Катетер урологический (катетер Фолея)", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации.**<br>
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>*Руководитель*
*М.А.МУРАШКО*





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 декабря 2019 г. N 01И-3001/19

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="48%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Симметричность расширения баллона</td><td><a id="p100018"></a>Прочный баллон фиксированного объема симметрично расширяется во всех направлениях</td><td><a id="p100019"></a>Образцы расширяются не симметрично</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Симметричность расширения баллона</td><td><a id="p100022"></a>Прочный баллон фиксированного объема симметрично расширяется во всех направлениях</td><td><a id="p100023"></a>А - Е - при наполнении баллона расширение происходит не симметрично. Наполненный баллон (30 мл) не симметричен</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---