Письмо Росздравнадзора от 13.12.2018 № 01И-2998/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2998/18. 01И-2998/18. 13.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-299818
«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 21.12.2018 № 01И-3041/18.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 декабря 2018 г. № 01И-2998/18
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ
ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.