---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2996/18"
number: "01И-2996/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-299618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2996/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2996/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 декабря 2018 г. N 01И-2996/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (БИ-ШУР-С), ТУ 9398-027-51062356-2016", Серия N 271018, производства ООО "ФАКТОР-МЕД", 115211, Россия, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04616 от 05.10.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 декабря 2018 г. N 01И-2996/18

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04616 от 05.10.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Должна содержать, в том числе;<br>- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;<br>- масса нетто потребительской упаковки.</td><td><a id="p100017"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.</td><td><a id="p100019"></a>Имеется надпись рекламного характера: "Безошибочный экспресс-определитель беременности с первого дня задержки менструации в домашних условиях".</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Инструкция</td><td><a id="p100021"></a>Должна содержать:<br>- состав по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются.</td><td><a id="p100022"></a>Информация о составе реагентной зоны тест-полоски в Инструкции по применению не представлена.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Комплектность</td><td><a id="p100024"></a>В комплект поставки входят:<br>- полоска иммунохроматографическая в индивидуальном пакете с осушителем - 1 шт.;<br>- инструкция по применению;<br>- паспорт.</td><td><a id="p100025"></a>Паспорт отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Мешочек с силикагелем</td><td><a id="p100027"></a>0,3 - 0,4 г.</td><td><a id="p100028"></a>0,172 - 0,238 (0,213 +/- 0,03)</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---