---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2995/18"
number: "01И-2995/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-299518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2995/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2995/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 декабря 2018 г. N 01И-2995/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции (ИХА-ЛГ-ФАКТОР), ТУ 9398-339-51062356-2016", Серия N 161018, производства ООО "ФАКТОР-МЕД", 115211, Россия, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1, стр. 72, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01603 от 26.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 декабря 2018 г. N 01И-2995/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="54%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации, (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01603 от 26.06.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости - особые условия обращения с изделием);<br>- предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);<br>- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;<br>- масса нетто потребительской упаковки;<br>- знак обращения на рынке.</td><td><a id="p100017"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Инструкция</td><td><a id="p100019"></a>Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация:<br>- инструкция по применению на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя;<br>- паспорт (при необходимости).</td><td><a id="p100020"></a>Паспорт в комплекте поставки представленного образца отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должна содержать:<br>- состав по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;<br>Б) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия</td><td><a id="p100022"></a>Информация о составе реагентной зоны тест-полоски в Инструкции по применению не представлена Информация для пользователей по внутреннему контролю качества отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Подготовка компонентов для исследования (анализа)</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать методы: приготовления реагентов (при необходимости); подготовки компонентов (при необходимости); приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости); приготовления контрольной сыворотки (при наличии (или) при необходимости)</td><td><a id="p100025"></a>Информация об использовании контрольных материалов (моча с аттестованным значением ЛГ) отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>- Полоска иммунохроматографическая в индивидуальном пакете с осушителем - 5 шт.;<br>- инструкция по применению;<br>- паспорт.</td><td><a id="p100028"></a>В комплекте поставки образца изделия отсутствует паспорт</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Мешочек с силикагелем</td><td><a id="p100030"></a>0,3 - 0,4 г.</td><td><a id="p100031"></a>0,171 - 0,265 (0,214 +/- 0,026)</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---