Письмо Росздравнадзора от 12.12.2019 № 01И-2994/19

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Этиловый спирт“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора наружного применения 95% 100 мл, флаконы темного стекла (50), ящики картонные (Для стационара)» серии 260618 производства ООО «Гиппократ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Плотность».

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU.ФМ05.Д40625 от 22.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---