---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-299/26"
number: "01И-299/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-299/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2026 N 01И-299/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 апреля 2026 г. N 01И-299/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер урологический Фолея SUYUN - 1 шт./уп. 2-ходовой латексный покрыт силиконом (12FR/CH)", партия: 261123, дата производства 231126, использовать до 281125, производства "Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2026 г. N 01И-299/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452 (срок действия не ограничен)) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Пирогенность (пирогенно-апирогенно) | <a id="p100017"></a>Апирогенно<br><= 1,2 °C | <a id="p100018"></a>+4,4 °C<br>Пирогенно |
| <a id="p100019"></a>Техническая спецификация | <a id="p100020"></a>Прочный и симметричный баллон - легко раздувается и сдувается | <a id="p100021"></a>При раздувании баллон несимметричен |
| <a id="p100022"></a>Упаковка | <a id="p100023"></a>Далее катетеры укладываются в небольшие бумажные ящики | <a id="p100024"></a>Образцы в индивидуальных целлофановых пакетах вложены в комбинированный пакет из бумаги и пленки (индивидуальная упаковка):<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/y2fP8WeeQ/img_0.png) |
| <a id="p100025"></a>Маркировка (индивидуальная упаковка) |  | <a id="p100026"></a>На маркировку индивидуальной упаковки дополнительно нанесена следующая информация:<br>- номер и дата Регистрационного удостоверения;<br>- слова "стерильно", "апирогенно", "нетоксично";<br>- фраза "Содержит натуральный латекс. При возникновении аллергической реакции: прекратить использование и обратиться к врачу!";<br>- фраза "Не использовать смазки и мази, изготовленные на основе нефтепродуктов";<br>- фраза "расходные медицинские материалы";<br>- фразы "PYROGEN FREE", "NON TOXIC";<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- обозначение стандартов или технических условий на изделие;<br>- символ "Не стерилизовать повторно";<br>- фраза "Не использовать при нарушении целостности упаковки" и символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применении";<br>- фраза "для одноразового использования" и символ "Запрет на повторное применение";<br>- символ "Осторожно";<br>- символ "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- символ "Не допускать воздействия влаги";<br>- фраза "Хранить в сухом, проветриваемом, защищенном от света месте при комнатной температуре";<br>- информация о способе утилизации;<br>- класс отходов;<br>- сведения об Уполномоченном представителе;<br>- Штрих-код;<br>- QR-код |
| <a id="p100027"></a>Маркировка (групповой упаковки) |  | <a id="p100028"></a>На маркировку коробки (групповой упаковки) дополнительно нанесена следующая информация:<br>- номер и дата Регистрационного удостоверения;<br>- слова "стерильно", "апирогенно", "нетоксично";<br>- фраза "Содержит натуральный латекс. При возникновении аллергической реакции: прекратить использование и обратиться к врачу!";<br>- фраза "Не использовать смазки и мази, изготовленные на основе нефтепродуктов";<br>- фраза "расходные медицинские материалы";<br>- фразы "PYROGEN FREE", "NON TOXIC";<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- обозначение стандартов или технических условий на изделие;<br>- символ "Не стерилизовать повторно";<br>- фраза "Не использовать при нарушении целостности упаковки" и символ "Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применении";<br>- фраза "для одноразового использования" и символ "Запрет на повторное применение";<br>- символ "Осторожно";<br>- символ "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- символ "Не допускать воздействия влаги";<br>- фраза "Хранить в сухом, проветриваемом, защищенном от света месте при комнатной температуре";<br>- информация о способе утилизации;<br>- класс отходов;<br>- инструкция;<br>- сведения об Уполномоченном представителе;<br>- Штрих-код |




<a id="p100029"></a>

---