Письмо Росздравнадзора от 03.04.2026 № 01И-299/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер урологический Фолея SUYUN — 1 шт./уп. 2-ходовой латексный покрыт силиконом (12FR/CH)», партия: 261123, дата производства 231126, использовать до 281125, производства «Цзянсу Суюн Медикал Материалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452 (срок действия не ограничен))	Образцы выявленного медицинского изделия
Пирогенность (пирогенно-апирогенно)	Апирогенно <= 1,2 °C	+4,4 °C Пирогенно
Техническая спецификация	Прочный и симметричный баллон — легко раздувается и сдувается	При раздувании баллон несимметричен
Упаковка	Далее катетеры укладываются в небольшие бумажные ящики	Образцы в индивидуальных целлофановых пакетах вложены в комбинированный пакет из бумаги и пленки (индивидуальная упаковка):
	Маркировка (индивидуальная упаковка)
Маркировка (групповой упаковки)		На маркировку коробки (групповой упаковки) дополнительно нанесена следующая информация: - номер и дата Регистрационного удостоверения; - слова «стерильно», «апирогенно», «нетоксично»; - фраза «Содержит натуральный латекс. При возникновении аллергической реакции: прекратить использование и обратиться к врачу!»; - фраза «Не использовать смазки и мази, изготовленные на основе нефтепродуктов»; - фраза «расходные медицинские материалы»; - фразы «PYROGEN FREE», «NON TOXIC»; - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение стандартов или технических условий на изделие; - символ «Не стерилизовать повторно»; - фраза «Не использовать при нарушении целостности упаковки» и символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применении»; - фраза «для одноразового использования» и символ «Запрет на повторное применение»; - символ «Осторожно»; - символ «Не допускать воздействия солнечного света»; - символ «Не допускать воздействия влаги»; - фраза «Хранить в сухом, проветриваемом, защищенном от света месте при комнатной температуре»; - информация о способе утилизации; - класс отходов; - инструкция; - сведения об Уполномоченном представителе; - Штрих-код

---