| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид/конструкция | КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:
(Рисунок не приводится.) | Представленный образец
(Рисунок не приводится.)
- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД.
- образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока |
| Маркировка | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт | - значение потребляемой мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 — не более 50 Вт |
| Положение стола | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027: | |
| Положение стола плавно регулируется от -15 градусов (лежачее положение с отрицательным уклоном) до +90 градусов (ровно вертикальное положение) | Регулировка стола от -15° до 0° не предусмотрена конструкцией |
| Угол наклона стола — от 0 до 15° | Не предусмотрено конструкцией |
| Высота стола | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Высота стола плавно регулируется от 540 до 2180 мм | Образец 1:
- 516 — 998 мм (в горизонтальном положении)
- 2140 — 2622 мм (в вертикальном положении)
Образец 2:
- 514 — 979 мм (в горизонтальном положении)
- 2155 — 2624 мм (в вертикальном положении)
Образец 3:
- 503 — 973 мм (в горизонтальном положении)
- 2117 — 2587 мм (в вертикальном положении)
Образец 4:
- 509 — 981 мм (в горизонтальном положении)
- 2140 — 2612 мм (в вертикальном положении) |
| Электропитание | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Электропривод (один/два мотора, питание от аккумулятора 24 В, пульт управления) | Питание от сети |
| Для зарядного устройства аккумулятора необходимо напряжение 220 вольт | Образец не снабжен аккумуляторами и зарядным устройством |
| Электрическое питание осуществляется от аккумуляторной батареи 24 В | Питание от сети |
| Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Раздельные подставки для ног с противоскользящим покрытием и регулировкой +/- 15 градусов. Стальная рама серебристого цвета | Образец 1: 12°/-8°
Образец 2: 11°/-9°
Образец 3: 11°/-8°
Образец 4: 11°/-9° |
| Потребляемая мощность | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт | Измеренное значение:
Образец 1: 267 Вт
Образец 2: 308 Вт
Образец 3: 306 Вт
Образец 4: 286 Вт |
| Габаритные размеры | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Габаритные размеры (Д x Ш x В):
длина — не более 1750 мм (без платформы для ног),
ширина — не более 750 мм | Измеренные значения:
Образец 1:
- Длина 2091 мм
- Ширина 846 мм
Образец 2:
- Длина 2083 мм
- Ширина 813 мм
Образец 3:
- Длина 2088 мм
- Ширина 810 мм
Образец 4:
- Длина 2102 мм
- Ширина 799 мм |
| Продолжительность работы | Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2027:
Продолжительность работы:
9 двойных ходов (поднимание/опускание) | Согласно маркировке 2 min/18 min |
| Прерывание электропитания | п. п. 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92
Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95:
Прерывание электропитания
Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела пациента при неисправности питающей сети | Не предусмотрено средство возврата вертикализатора в горизонтальное положение при неисправности питающей сети |
| Эксплуатационный документ | Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 | Руководство по эксплуатации, представленное с образцом:
1 — название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД — Инструкция по применению.
2 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V1.0d), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД.
3 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся в Инструкции по применению из КРД.
4 — оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено — включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов.
5 — внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД.
6 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД — аккумуляторы.
7 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию. Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются.
8 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД |