---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-299/23"
number: "01И-299/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-299/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2023 N 01И-299/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 апреля 2023 г. N 01И-299/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия: "Набор Y-образного гемостатического клапана" производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие "Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках" производства "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 апреля 2023 г. N 01И-299/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Комплект поставки</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqnwc/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Изделие представлено в комплекте:</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqnwc/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100020"></a>1 Y-гемостатический клапан<br>2 проволочный направитель интубатора<br>3 проволочный направитель датчика моментов</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Сведения о комплектности на транспортной упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqnwc/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Комплект поставки не соответствует КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Срок годности/хранения</td><td colspan="6"><a id="p100025"></a>Срок хранения 2 года.<br>Срок годности - 2 года</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Дата изготовления: 2022-03-25;<br>Использовать до: 2025-03-24</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100027"></a>Основные и габаритные размеры</td><td colspan="6" rowspan="7"><a id="p100028"></a>Технические спецификации Набор Y-образного гемостатического клапана - LPJYN</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100030"></a>A1</td><td><a id="p100031"></a>2,6</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A2</td><td><a id="p100033"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A3</td><td><a id="p100035"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A4</td><td><a id="p100037"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A5</td><td><a id="p100039"></a>2,5</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100040"></a>Примечание: результаты изменений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков.<br>В отверстие держателя проволочного направителя проходит мандрен максимальным диаметром 0,50 мм.<br>Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100041"></a>Спецификация</td><td><a id="p100042"></a>Отверстие Y-гемостатического клапана (мм)</td><td><a id="p100043"></a>Отверстие держателя проволочного направителя (мм)</td><td><a id="p100044"></a>Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм)</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>LPJYN</td><td><a id="p100046"></a>3,0</td><td><a id="p100047"></a>1,0 - 1,5</td><td><a id="p100048"></a>100</td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100049"></a>A1</td><td><a id="p100050"></a>102</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A2</td><td><a id="p100052"></a>101</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A3</td><td><a id="p100054"></a>103</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A4</td><td><a id="p100056"></a>102</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A5</td><td><a id="p100058"></a>103</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Примечание: результаты измерений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков.</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Упаковка</td><td colspan="6"><a id="p100061"></a>Упаковка<br>Изделия размещаются в пластиковом пакете</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Изделия упакованы в блистерную упаковку (полимерная сторона и бумажная сторона), а не в пластиковый пакет.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100063"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100064"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100065"></a>

---