Письмо Росздравнадзора от 26.04.2023 № 01И-299/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках» производства «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки							Изделие представлено в комплекте:
	1 Y-гемостатический клапан 2 проволочный направитель интубатора 3 проволочный направитель датчика моментов
							Сведения о комплектности на транспортной упаковке:
							Комплект поставки не соответствует КРД
Срок годности/хранения	Срок хранения 2 года. Срок годности — 2 года						Дата изготовления: 2022-03-25; Использовать до: 2025-03-24
Основные и габаритные размеры	Технические спецификации Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN						Результаты измерений диаметра гемостатического клапана, мм:
								A1	2,6
								A2	2,5
								A3	2,6
								A4	2,5
								A5	2,5
							Примечание: результаты изменений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков. В отверстие держателя проволочного направителя проходит мандрен максимальным диаметром 0,50 мм. Результаты измерений длины трубки предохранителя проволочного направителя, мм:
		Спецификация	Отверстие Y-гемостатического клапана (мм)	Отверстие держателя проволочного направителя (мм)	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм)
		LPJYN	3,0	1,0 — 1,5	100
								A1	102
								A2	101
								A3	103
								A4	102
								A5	103
							Примечание: результаты измерений считать отрицательными в связи с отсутствием допусков.
Упаковка	Упаковка Изделия размещаются в пластиковом пакете						Изделия упакованы в блистерную упаковку (полимерная сторона и бумажная сторона), а не в пластиковый пакет.

---