--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2022 N 01И-299/22" number: "01И-299/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-03-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29922" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2022 N 01И-299/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2022 N 01И-299/22 "О прекращении обращения лекарственного препарата "Амиодарон" серий 090620, 201119, 130819 производства ООО "Эллара" (Россия)"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 22 марта 2022 г. N 01И-299/22** **О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
**"АМИОДАРОН" СЕРИЙ 090620, 201119, 130819 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "ЭЛЛАРА" (РОССИЯ)**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 090620, 201119, 130819 производства ООО "Эллара" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Астраханской области "Городская клиническая больница N 3 имени С.М. Кирова", Астраханская область, г. Астрахань, ул. Хибинская, д. 2, лит, 18 (серия 090620); ГБУЗ Астраханской области "Икрянинская районная больница", Астраханская область, Икрянинский район, с. Икряное, ул. Мира, д. 36, лит. А (серия 201119); ГБУЗ Ставропольского края "Новоалександровская районная больница", Ставропольский край, г. Новоалександровск, пер. Больничный, д. 1 (серия 130819). Территориальным органам Росздравнадзора по Астраханской области, по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы"). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Эллара" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 090620, 201119, 130819 производства ООО "Эллара" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.03.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
---