---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-299/14"
number: "01И-299/14"
issued_on: 2014-03-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29914"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-299/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-299/14

"О несоответствии маркировки медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 марта 2014 г. N 01И-299/14

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие с наименованием "Filtek Silorane Реставрационный материал с малой усадкой для боковой группы зубов - Ознакомительный набор" производства фирмы "ЗМ ЭСПЕ Дентал Продактс, США" не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Материал композитный низкоусадочный реставрационный Filtek Silorane" в составе:
<a id="p100007"></a>Материал композитный низкоусадочный реставрационный Filtek Silorane (в наборах):
<a id="p100008"></a>I. Ознакомительный набор: 1. 80 капсул Filtek Silorane. 2. 4 флакона Filtek Silorane в оттенках: А2, А3, В2, С2. 3. 1 флакон праймер. 4. 1 флакон бонд. 5. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых). 6. 1 блокнот для замешивания. 7. 1 шкала для подбора оттенков.
<a id="p100009"></a>II. Ознакомительный набор: 1. 4 дозатора Filtek Silorane. 2. 4 флакона Filtek Silorane в оттенках: А2, А3, В2, С2. 3. 1 флакон праймер. 4. 1 флакон бонд. 5. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых). 6. 1 блокнот для замешивания. 7. 1 шкала для подбора оттенков.
<a id="p100010"></a>III. Пробный набор: 1. 1 дозатор Filtek Silorane оттенок А3. 2. 1 флакон праймер 3. 1 флакон бонд. 4. 100 миробрашей (50 черных, 50 зеленых). 5. 1 блокнот для замешивания.
<a id="p100011"></a>IV. Пробный набор: 1. 20 капсул Filtek Silorane оттенок А3. 2. 1 флакон праймер. 3. 1 флакон бонд. 4. 100 миробрашей (50 черных, 50 зеленых). 5. 1 блокнот для замешивания.
<a id="p100012"></a>V. Адгезивная система Silorane (самопротравливающий праймер и бонд): 1. 1 флакон праймер. 2. 1 флакон бонд. 3. 100 микробрашей (50 черных, 50 зеленых).
<a id="p100013"></a>VI. Рефилы: 1. 1 дозатор, оттенок А2. 2. 1 дозатор, оттенок А3. 3. 1 дозатор, оттенок В2. 4. 1 дозатор, оттенок С2. 5. 20 капсул, оттенок А2. 6. 20 капсул, оттенок А3. 7. 20 капсул, оттенок В2. 8. 20 капсул, оттенок С2. 9. 1 флакон праймер. 10. 1 флакон бонд." производства ЗМ ESPE Dental Products, США ("ЗМ ЭСПЕ Дентал Продактс", США), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02042 от 18.06.2008, срок действия не ограничен.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100017"></a>

---