Письмо Росздравнадзора от 13.12.2018 № 01И-2989/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2018 N 01И-2989/18. 01И-2989/18. 13.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-298918
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660» 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение от 22.01.2018 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серийных номеров медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: обнаружен единичный производственный дефект, который мог повлиять на электроды некоторых серийных номеров.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» (119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел.: (495)234-91-19, факс: (495)232-26-55, e-mail: info@implanta.ru, www.implanta.ru).