---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2019 N 01И-2983/19"
number: "01И-2983/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-298319"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2019 N 01И-2983/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2019 N 01И-2983/19
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 11 декабря 2019 г. N 01И-2983/19**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия (владелец ООО "Нева", Амурская область, Михайловский район, с. Поярково, ул. Советская, д. 2), показатель "Родственные примеси" - серии 470719;
- БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия (владелец ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Дальневосточная, д. 7), показатель "Родственные примеси" - серии 280519.
Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской области, Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.