«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 апреля 2025 г. № 01И-298/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „Луер“ по ТУ 9398-001-74017482-2010, 5Б, игла 0,70 x 40,0 мм TW», партия: 23, дата производства 02.2024, использовать до 02.2029, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 апреля 2025 г. № 01И-298/25
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Воздухонепроницаемость | Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должны быть водо- и воздухонепроницаемы. | На образце A6 требование не выполнено. При проведении испытаний показание манометра упало на 2 кПа, в цилиндре шприца пузырьки воздуха. Уплотнение шток-поршня в цилиндре воздухопроницаемое. |
| При испытании согласно приложению В ГОСТ ISO 7886-1-2011 не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения) и не должно наблюдаться падение показания манометра. |  |
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено:
товарный знак или наименование предприятия-изготовителя:
обозначение шприцев, обозначение ТУ;
номер и дата регистрационного удостоверения;
надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);
надпись «Нетоксично внутри»;
надпись «Стерильно, апирогенно»;
«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;
надпись: «Не содержит латекса» и/или символ  ;
номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ;
дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Годен до „(месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес предприятия-изготовителя;
логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютора (при необходимости).
Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: „Премиум“, „Стандарт“, штрих-код, QR-код.» | Отсутствует информация: «Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1; |
| Соответствие нормативной и технической документации | Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий | Требование не выполнено по маркировке и воздухонепроницаемости. |