---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2973/18"
number: "01И-2973/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2973/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2973/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 декабря 2018 г. N 01И-2973/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Angled Surecan(R) Бескерновая игла (игла Губера) введения под давления", REF 04439430 (Angled Surecan)", партия 3M12258670, производства "Б. Бран Медикал", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2018 г. N 01И-2973/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="36%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, А - Е</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>2. Иглы Сурекан изогнутые (Angled Surecan).</td><td><a id="p100017"></a>Указано на индивидуальной упаковке: Angled Surecan(R) Бескерновая игла (игла Губера) для введения под давлением Указано на групповой упаковке: Angled Surecan(R) Иглы без сердцевины для введения под давлением для портов доступа.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100019"></a>ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012.</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>надписи; "Апирогенно", "Нетоксично.</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---