Письмо Росздравнадзора от 11.12.2018 № 01И-2973/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2973/18 от 11.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2973/18. 01И-2973/18. 11.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297318

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 декабря 2018 г. № 01И-2973/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Angled Surecan(R) Бескерновая игла (игла Губера) введения под давления», REF 04439430 (Angled Surecan)», партия 3M12258670, производства «Б. Бран Медикал», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 декабря 2018 г. № 01И-2973/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия, А — Е
Наименование изделия	2. Иглы Сурекан изогнутые (Angled Surecan).	Указано на индивидуальной упаковке: Angled Surecan(R) Бескерновая игла (игла Губера) для введения под давлением Указано на групповой упаковке: Angled Surecan(R) Иглы без сердцевины для введения под давлением для портов доступа.
Номер и дата регистрационного удостоверения	ФСЗ 2008/03188 от 28.11.2012.	Отсутствует.
Маркировка	надписи; «Апирогенно», «Нетоксично.»	Отсутствует.
Маркировка	Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.	Отсутствует.