---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2972/18"
number: "01И-2972/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2972/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2972/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2018 г. N 01И-2972/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материалы упаковочные под товарным знаком ВОМ для стерилизации: пакеты бумажно-пленочные самоклеящиеся 300 мм х 450 мм", партия 1724, производства АО "ТЗМО С.А.", Польша, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10887 от 21.10.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2018 г. N 01И-2972/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="35%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10887 от 21.10.2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, А - Е</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Показатель прочности</td><td><a id="p100016"></a>Показатель прочности сварных швов пакетов при растяжении должен быть не ниже 0,7 показателя прочности пленки при растяжении.</td><td><a id="p100017"></a>Показатель прочности сварных швов пакетов при растяжении: Среднеарифметическое значение: 3,0606 МПа &lt; 0.7.<br>Показатель прочности пленки при растяжении:<br>Среднеарифметическое значение: 17,0464 МПа.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>На транспортной маркировке "Крюками не брать".</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---