---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2971/18"
number: "01И-2971/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2971/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2971/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 декабря 2018 г. N 01И-2971/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS UG", производства "Medax S.r.l.", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012, выданного на медицинское изделие "Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS.", производства "Медакс, С.р.л.", Италия (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2018 г. N 01И-2971/18

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/641 от 28.10.2015,<br>срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS UG | <a id="p100018"></a>Игла для гильотинной биопсии |
| <a id="p100019"></a>Внешний вид/конструкция | <a id="p100020"></a>(изображение не приводится) | <a id="p100021"></a>(изображение не приводится) |
| <a id="p100022"></a>Индивидуальная потребительская упаковка | <a id="p100023"></a>Должны быть нанесены:<br>- надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично" | <a id="p100024"></a>A, B, C, D, E - отсутствует надпись: "Нетоксично" |
| <a id="p100025"></a>Потребительская тара или на ярлык прикрепляемый к ней | <a id="p100026"></a>Должны быть указаны:<br>условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов) | <a id="p100027"></a>A, B, C, D, E - На потребительской таре отсутствует условный знак "Н" или надпись: "Нержавеющая сталь" |
| <a id="p100028"></a>Трубка | <a id="p100029"></a>Должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная) | <a id="p100030"></a>A, B, C, D, E - на индивидуальной упаковке 16G x 200 ММ.<br>На маркировке не указана категория. Минимальный внутренний диаметр составил 1,459 мм, что соответствует экстратонкостенной трубки |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---