Письмо Росздравнадзора от 11.12.2018 № 01И-2971/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2971/18 от 11.12.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2971/18. 01И-2971/18. 11.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297118

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 декабря 2018 г. № 01И-2971/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS UG», производства «Medax S.r.l.», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12124 от 23.07.2012, выданного на медицинское изделие «Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS.», производства «Медакс, С.р.л.», Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 11 декабря 2018 г. № 01И-2971/18

ТАБЛИЦА

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/641 от 28.10.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Игла для гильотинной биопсии UNIVERSAL PLUS UG	Игла для гильотинной биопсии
Внешний вид/конструкция	(изображение не приводится)	(изображение не приводится)
Индивидуальная потребительская упаковка	Должны быть нанесены: - надписи: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»	A, B, C, D, E — отсутствует надпись: «Нетоксично»
Потребительская тара или на ярлык прикрепляемый к ней	Должны быть указаны: условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов)	A, B, C, D, E — На потребительской таре отсутствует условный знак «Н» или надпись: «Нержавеющая сталь»
Трубка	Должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная)	A, B, C, D, E — на индивидуальной упаковке 16G x 200 ММ. На маркировке не указана категория. Минимальный внутренний диаметр составил 1,459 мм, что соответствует экстратонкостенной трубки

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)