---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2968/18"
number: "01И-2968/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-296818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2968/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2018 N 01И-2968/18

"О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 декабря 2018 г. N 01И-2968/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ВЗАМЕН**<br>
**ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
ОТ 04.12.2017 N 01И-3015/17

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11097 от 02.06.2016, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
<a id="p100006"></a>"Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные, ТУ 9393-002-55365591-2011, 16 x 14 см, однослойные", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12593 от 02.06.2016 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 26.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие "Салфетки медицинские из нетканого материала стерильные и нестерильные по ТУ 9393-002-55365591-2011", производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12593 от 26.06.2017, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 26.06.2017, недопустимо.
<a id="p100009"></a>Информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-301517) Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3015/17 считать утратившим силу.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100012"></a>

---