---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-296/21"
number: "01И-296/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-296/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-296/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 марта 2021 г. N 01И-296/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Мочеприемник стандартный. Объем: 2000 мл", LOT 20190830, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 26.09.2018 N ФСЗ 2012/12815, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 11 марта 2021 г. N 01И-296/21**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="20%"><col width="16%"><col width="4%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12815 от 26.09.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Технические характеристики мочеприемника</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Технические характеристики мочеприемника стандартного</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренный номинальный объем/измеренный полный объем заполнения, образец N:<br>1: 1570 мл/1610 мл<br>2: 1565 мл/1605 мл<br>3: 1575 мл/1600 мл<br>4: 1571 мл/1615 мл<br>5: 1570 мл/1610 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>Объем мешка, мл, не менее</td><td><a id="p100020"></a>Длина приводной трубки, см</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>2000</td><td><a id="p100022"></a>85,0 +/- 1,0</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Измеренная длина приводной трубки, образец N:<br>1: 870 мм<br>2: 871 мм<br>3: 870 мм<br>4: 870 мм<br>5: 871 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---