--- title: "Письмо Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06" number: "01И-296/06" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2006-04-11 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29606" --- ## Письмо Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 # Письмо Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-51910#p100027) Росздравнадзора от 02.06.2010 N 044-519/10. > КонсультантПлюс: примечание. > При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 утвержден [Административный регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-735-2006#p100012) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 11 апреля 2006 г. N 01И-296/06 **ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ** **ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения и в целях организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения доводит до сведения и просит учесть в работе следующее. В соответствии с [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-156-2000#p100007) Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация в Минюсте России 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение. Согласно [пункту 72](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100353) "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Сведения о номере и дате разрешения на применение изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию по вопросу приобретения очередного издания реестра можно получить в Федеральном государственном учреждении Росздравнадзора "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес электронной почты: mail@vniiimt.ru. Территориальные управления Росздравнадзора (далее - территориальные управления) проводят комплекс мероприятий по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения в соответствии с п. 12 [статьи 5](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-1#p20) Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, [статьями 40](https://bukva.ai/docs/zakon-2300-1/statya-40#p100434), [41](https://bukva.ai/docs/zakon-2300-1/statya-41#p100446), [46](https://bukva.ai/docs/zakon-2300-1/statya-46#p100468) Федерального закона от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", [п. 5.1.3.6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100028) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, [п. 6.3.6](https://bukva.ai/docs/prikaz-205-2004#p100028) Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205. При получении информации о производстве, продаже или применении в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения территориальное управление: - принимает решение о приостановлении производства, обращения или применения в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения; - информирует субъекты обращения изделий медицинского назначения (в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой торговли) на подведомственной территории о принятом решении; - передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения; - контролирует доведение информации о выявленных нарушениях до сведения организации-производителя и/или поставщика. Росздравнадзор на основании полученной от территориальных управлений информации принимает решение об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения. Решение Росздравнадзора в отношении незарегистрированных изделий медицинского назначения размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора. В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и возврат собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения. Обобщенная информация территориальных управлений о мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора, представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.
Руководитель
Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
---