---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-295/22"
number: "01И-295/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-295/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-295/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 марта 2022 г. N 01И-295/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014", производства ООО "СМД", Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, выданном на медицинское изделие "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014", производства ООО "СМД", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 марта 2022 г. N 01И-295/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="3%"><col width="19%"><col width="18%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="18%"><col width="18%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>Размеры изделия</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9444-007-81136323-2014:<br>Основные размеры системы должны соответствовать указанным на рисунке Приложения Б.</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100019"></a>А - Е - представленные образцы не соответствуют требованию рисунка Приложения Б (измеренная длина образцов 1620 мм. Требование 1400 +/- 50 мм)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a>ПРИЛОЖЕНИЕ Б<br>(обязательное)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3y8w/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100022"></a>Материалы изготовления изделия</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100023"></a>Пункт 1.1.4 ТУ 9444-007-81136323-2014:<br>Детали системы и потребительская упаковка должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1.</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Выявленные несоответствия</td></tr>
<tr><td rowspan="12"></td><td><a id="p100025"></a>Наименование детали</td><td><a id="p100026"></a>Марка материала</td><td rowspan="12"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Игла полимерная совмещенная</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Styrene/acrylonitrile</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Таблица 1.</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100030"></a>Наименование детали</td><td><a id="p100031"></a>Марка материалов</td><td rowspan="13"></td><td><a id="p100032"></a>Колпачок</td><td><a id="p100033"></a>Полипропилен</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Игла полимерная совмещенная</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Полипропилен EXS-12-1</td><td><a id="p100036"></a>Капельница</td><td><a id="p100037"></a>Styrene/acrylonitrile</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Фильтр (корпус)</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>поливинилхлорид</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Колпачок</td><td><a id="p100041"></a>Полиуретан M3282</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Капельница</td><td><a id="p100043"></a>Бутадиен стирен M3226</td><td><a id="p100044"></a>Зажим (корпус, ролик)</td><td><a id="p100045"></a>Полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Фильтр</td><td><a id="p100047"></a>Бутадиен стирен M3226</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Инъекционный узел (без инъекционной иглы)</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>polyisoprene (изопреновый каучук)</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Трубка</td><td><a id="p100051"></a>Поливинилхлорид Med 8046</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Зажим (корпус, ролик)</td><td><a id="p100053"></a>Полиоксиметилен Ultraform N N 2320</td><td><a id="p100054"></a>Головка с конусом</td><td><a id="p100055"></a>Полипропилен</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>Узел инъекционный (с инъекционной иглой)</td><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>Аустенитной нержавеющей стали типа<br>X6CrNiMoNb 17-12-12<br>Поликарбоната PCQ4<br>Полипропилен PQ69</td><td><a id="p100058"></a>Фильтр воздушный</td><td><a id="p100059"></a>Полиомид</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Головка с конусом</td><td><a id="p100061"></a>Полиуретан M3282</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Заглушка</td><td><a id="p100063"></a>Полиуретан M3282</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Фильтр воздушный</td><td><a id="p100065"></a>Гидрофобная бумага C25</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Устойчивость иглы к изгибу</td><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Пункт 1.1.19.6 ТУ 9444-007-81136323-2014:<br>Игла должна быть устойчивой к изгибу.<br>После проведения испытания трубка не должна показать отклонение более 0,45 мм от нулевой отметки</td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>При проведении испытаний в соответствии с п. 3.11 ТУ максимальное отклонение составило:<br>A: &gt; 5 мм;<br>B: &gt; 5 мм;<br>C: &gt; 5 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100069"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100070"></a>Пункты 1.5.1, 1.5.4 ГОСТ 25047-87:<br>Маркировка</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100071"></a>1.5.1 На каждой потребительской таре должно быть нанесено:<br>- обозначение настоящего стандарта;</td><td colspan="4"><a id="p100072"></a>Обозначение настоящего стандарта на маркировке потребительской тары отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100073"></a>1.5.4 На каждом ящике из гофрированного картона должны быть указаны:<br>- обозначение настоящего стандарта;<br>- надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40 °C";<br>- штамп ОТК</td><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Ящик (транспортная упаковка) представлена в фотографическом виде.<br>Ящик (транспортная упаковка) имеет всю необходимую информацию, за исключением:<br>Обозначение настоящего стандарта, надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40 °C", штамп ОТК на маркировке ящика (транспортной упаковки) отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100075"></a>Пункты 1.3.1, 1.3.3, 1.3.4 ТУ 9444-007-81136323-2014:</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100076"></a>1.3.1 На потребительской упаковке печатным способом должно быть указано:<br>- информация по утилизации;</td><td colspan="4"><a id="p100077"></a>Информация по утилизации отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100078"></a>1.3.3 На каждую транспортную тару должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный типографским способом. На ярлыке должно быть указано:<br>- надпись "Хранить в сухом отапливаемом помещении при температуре от 5 до 40 °C на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах, защищенных от солнечного света и агрессивных сред".</td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Надпись "Хранить в сухом отапливаемом помещении при температуре от 5 до 40 °C на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов" отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100080"></a>1.3.4 На каждом ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: "Хрупкое. Осторожно", "Беречь от влаги", "Предел по количеству ярусов в штабеле", "Верх" по ГОСТ 14192.</td><td colspan="4"><a id="p100081"></a>Транспортная тара представлена в фотографическом виде.<br>Требование выполнено, за исключением: манипуляционный знак, соответствующий значению: "Предел по количеству ярусов в штабеле" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Материалы изготовления (упаковка)</td><td colspan="4"><a id="p100083"></a>Пункт 1.4.1 ТУ 9444-007-81136323-2014:<br>Каждая система должна быть вложена в потребительскую упаковку, состоящую из следующих материалов:<br>- пленка из полиэтилетерефтарата ПЭТ-Э ГОСТ 24234;<br>- бумага упаковочная для газовой стерилизации PS55A производства Perfecseal Inc (США);<br>- материал упаковочный бумажно-пленочный марки "BOM" для стерилизации (пакеты и рулоны плоские) производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. "TZMO S.a." (Польша);<br>- материалы упаковочные медицинские "Стериклин" (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения (пакеты плоские и со складкой, рулоны плоские и со складкой) производства Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH (Германия)</td><td colspan="4"><a id="p100084"></a>Материал потребительской упаковки: полиэтилен, microcryctaline cellulose</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100085"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100086"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100087"></a>

---