МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 марта 2022 г. № 01И-295/22
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размеры изделия | Пункты 1.1.1, 1.1.2 ТУ 9444-007-81136323-2014:
Основные размеры системы должны соответствовать указанным на рисунке Приложения Б. | А — Е - представленные образцы не соответствуют требованию рисунка Приложения Б (измеренная длина образцов 1620 мм. Требование 1400 +/- 50 мм) |
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное) |
 |
| Материалы изготовления изделия | Пункт 1.1.4 ТУ 9444-007-81136323-2014:
Детали системы и потребительская упаковка должны быть изготовлены из материалов, приведенных в таблице 1. | Выявленные несоответствия |
| Наименование детали | Марка материала | |
| Игла полимерная совмещенная | Styrene/acrylonitrile |
| Таблица 1. |
| Наименование детали | Марка материалов | | Колпачок | Полипропилен |
| Игла полимерная совмещенная | Полипропилен EXS-12-1 | Капельница | Styrene/acrylonitrile |
| Фильтр (корпус) | поливинилхлорид |
| Колпачок | Полиуретан M3282 |
| Капельница | Бутадиен стирен M3226 | Зажим (корпус, ролик) | Полипропилен |
| Фильтр | Бутадиен стирен M3226 | Инъекционный узел (без инъекционной иглы) | polyisoprene (изопреновый каучук) |
| Трубка | Поливинилхлорид Med 8046 |
| Зажим (корпус, ролик) | Полиоксиметилен Ultraform № № 2320 | Головка с конусом | Полипропилен |
| Узел инъекционный (с инъекционной иглой) | Аустенитной нержавеющей стали типа
X6CrNiMoNb 17-12-12
Поликарбоната PCQ4
Полипропилен PQ69 | Фильтр воздушный | Полиомид |
|
| Головка с конусом | Полиуретан M3282 |
| Заглушка | Полиуретан M3282 |
| Фильтр воздушный | Гидрофобная бумага C25 |
|
| Устойчивость иглы к изгибу | Пункт 1.1.19.6 ТУ 9444-007-81136323-2014:
Игла должна быть устойчивой к изгибу.
После проведения испытания трубка не должна показать отклонение более 0,45 мм от нулевой отметки | При проведении испытаний в соответствии с п. 3.11 ТУ максимальное отклонение составило:
A: > 5 мм;
B: > 5 мм;
C: > 5 мм |
| Маркировка упаковки | Пункты 1.5.1, 1.5.4 ГОСТ 25047-87:
Маркировка | |
1.5.1 На каждой потребительской таре должно быть нанесено:
- обозначение настоящего стандарта; | Обозначение настоящего стандарта на маркировке потребительской тары отсутствует. |
1.5.4 На каждом ящике из гофрированного картона должны быть указаны:
- обозначение настоящего стандарта;
- надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 °C»;
- штамп ОТК | Ящик (транспортная упаковка) представлена в фотографическом виде.
Ящик (транспортная упаковка) имеет всю необходимую информацию, за исключением:
Обозначение настоящего стандарта, надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 °C», штамп ОТК на маркировке ящика (транспортной упаковки) отсутствует |
| Пункты 1.3.1, 1.3.3, 1.3.4 ТУ 9444-007-81136323-2014: | |
1.3.1 На потребительской упаковке печатным способом должно быть указано:
- информация по утилизации; | Информация по утилизации отсутствует. |
1.3.3 На каждую транспортную тару должен быть наклеен бумажный ярлык, выполненный типографским способом. На ярлыке должно быть указано:
- надпись «Хранить в сухом отапливаемом помещении при температуре от 5 до 40 °C на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, в местах, защищенных от солнечного света и агрессивных сред». | Надпись «Хранить в сухом отапливаемом помещении при температуре от 5 до 40 °C на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов» отсутствует. |
| 1.3.4 На каждом ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов в штабеле», «Верх» по ГОСТ 14192. | Транспортная тара представлена в фотографическом виде.
Требование выполнено, за исключением: манипуляционный знак, соответствующий значению: «Предел по количеству ярусов в штабеле» отсутствует |
| Материалы изготовления (упаковка) | Пункт 1.4.1 ТУ 9444-007-81136323-2014:
Каждая система должна быть вложена в потребительскую упаковку, состоящую из следующих материалов:
- пленка из полиэтилетерефтарата ПЭТ-Э ГОСТ 24234;
- бумага упаковочная для газовой стерилизации PS55A производства Perfecseal Inc (США);
- материал упаковочный бумажно-пленочный марки «BOM» для стерилизации (пакеты и рулоны плоские) производства Торунского завода перевязочных материалов А.О. «TZMO S.a.» (Польша);
- материалы упаковочные медицинские «Стериклин» (SteriCLIN) для стерилизации и хранения изделий медицинского назначения (пакеты плоские и со складкой, рулоны плоские и со складкой) производства Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH (Германия) | Материал потребительской упаковки: полиэтилен, microcryctaline cellulose |