---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-295/21"
number: "01И-295/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-295/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-295/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 марта 2021 г. N 01И-295/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 21G x 11/2" (0,8 x 40 мм) 20 мл.", LOT 180807, производства "Jiangsu Kanghua Medical Equipment co., Ltd.", China, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2021 г. N 01И-295/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="44%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2013 N ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Шприц одноразовый стерильный MEDIC-O-PLANET</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>В наименовании отсутствует MEDIC-O-PLANET</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100020"></a>Потребительская упаковка<br>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Отсутствует надпись</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка групповой упаковки иглы</td><td><a id="p100023"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Игла с тонкой стенкой. Информация о категории трубки не указана. Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ отсутствует;<br>На групповой упаковке сведения об условиях хранения и транспортирования отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Обозначение размеров</td><td><a id="p100026"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Категория трубки не обозначена</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.<br>Для шприца номинальной вместимостью 20 &lt;= V &lt;30 мл:<br>+/- 4% слитого объема</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 20 мл.<br>Допуск на градуированную вместимость 15 мл (больше половины номинальной вместимости)</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100031"></a>А1</td><td><a id="p100032"></a>0,642</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А2</td><td><a id="p100034"></a>0,317</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А3</td><td><a id="p100036"></a>0,535</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>А4</td><td><a id="p100038"></a>0,512</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>А5</td><td><a id="p100040"></a>0,288</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка: Потребительская упаковка</td><td><a id="p100042"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:<br>а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Отсутствует информация: тип наконечника</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Маркировка: Групповая упаковка</td><td><a id="p100045"></a>Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:<br>а) описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев и тип наконечника</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Отсутствует информация:<br>Тип наконечника, информация о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Надписи на блистере каждого шприца</td><td><a id="p100048"></a>Надписи на блистере каждого шприца включают:<br>телефон, факс</td><td colspan="4"><a id="p100049"></a>Не указано:<br>телефон, факс, не использовать при поврежденной упаковке</td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---