«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2021 г. № 01И-295/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 21G x 11/2» (0,8 x 40 мм) 20 мл.», LOT 180807, производства «Jiangsu Kanghua Medical Equipment co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2021 г. № 01И-295/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № ФСЗ 2011/11223, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Шприц одноразовый стерильный MEDIC-O-PLANET | В наименовании отсутствует MEDIC-O-PLANET |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Потребительская упаковка
На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | Отсутствует надпись |
| Маркировка групповой упаковки иглы | На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Игла с тонкой стенкой. Информация о категории трубки не указана. Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ отсутствует;
На групповой упаковке сведения об условиях хранения и транспортирования отсутствуют |
| Обозначение размеров | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная | Категория трубки не обозначена |
| Допуски на градуировку вместимости | Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Для шприца номинальной вместимостью 20 <= V <30 мл:
+/- 4% слитого объема | Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 20 мл.
Допуск на градуированную вместимость 15 мл (больше половины номинальной вместимости) |
| А1 | 0,642 | |
| А2 | 0,317 |
| А3 | 0,535 |
| А4 | 0,512 |
| А5 | 0,288 |
| Маркировка: Потребительская упаковка | Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника | Отсутствует информация: тип наконечника |
| Маркировка: Групповая упаковка | Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев и тип наконечника | Отсутствует информация:
Тип наконечника, информация о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании |
| Надписи на блистере каждого шприца | Надписи на блистере каждого шприца включают:
телефон, факс | Не указано:
телефон, факс, не использовать при поврежденной упаковке |