--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2947/19" number: "01И-2947/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2947/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2947/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 3 декабря 2019 г. N 01И-2947/19 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Центрифуга СМ-6М", заводской номер 1310206Р, производства ELMI ltd (ул. Айзкрауклес 21-136, Рига, Латвия, LV-1006), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2006 ФС N 2006/1421, срок действия истек 15.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 3 декабря 2019 г. N 01И-2947/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.09.2006 ФС N 2006/1421) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Эксплуатационная документация | В эксплуатационной документации на изделии, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | Не описаны опасности при открытии крышки с помощью рычага аварийного открытия крышки при работающей центрифуге | | Эксплуатационная документация | П. 5.4.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:
- площадь пола или рабочего стола, необходимая для обеспечения зоны безопасности центрифуги при ее применении по назначению (см. 7.3.101) (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) | Сведения отсутствуют | | Эксплуатационная документация | П. 5.4.4 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
- запрещение (если это необходимо) такого расположения оборудования, которое затрудняет работу отключающего устройства, в том числе сетевой кабельной вилки (см. 6.12) | Указания отсутствуют | | Маркировка | П. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры) | Отсутствует | | Маркировка | П. 5.1.3 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
максимальная номинальная мощность в ваттах (активная мощность) или в вольт-амперах (полная мощность) или максимальный номинальный потребляемый ток при всех подсоединенных принадлежностях или встраиваемых модулях | Отсутствует | | Маркировка | П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
Если для обеспечения безопасной работы оборудования оператор должен предварительно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации, на оборудование должен быть нанесен символ N 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними | Для обеспечения безопасной работы стерилизатора оператор должен предварительно ознакомиться с руководством по эксплуатации. Однако символ N 14 на оборудовании не нанесен | | Маркировка | П. 5.2 ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
Предупреждающая маркировка должна извещать оператора о необходимых мерах предосторожности, которые следует принимать, чтобы избежать контакта с опасными частями, доступными в соответствии с исключениями 6.1.1. Доступ к опасным движущимся частям - по 7.2 | Отсутствуют предупреждения о мерах предосторожности при открытии крышки с помощью рычага аварийного открытия крышки при работающей центрифуге (операция возможна при работающей центрифуге) | | Эксплуатационная документация | П. 5.4.4.101 ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
Инструкция по эксплуатации должна определять меры предосторожности, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности оператора и обслуживающего персонала при центрифугировании токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов. Инструкция должна содержать информацию о том, что при работе с материалами группы риска II (в соответствии с определением, приведенным в [1], см. примечание 1 к 5.4.5.101) должны быть применены емкости, испытанные в соответствии с указаниями 13.101, а при работе с материалами более высокой группы риска должно быть обеспечено не менее двух уровней защиты (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) | Указания отсутствуют (за исключением сведений о патогенных материалах) | | | П. 5.4.4.101 ГОСТ IEC 61010-2-020-99:
В инструкции по эксплуатации должен содержаться запрет на центрифугирование следующих материалов (см. 1.1.1):
- воспламеняющихся или взрывоопасных веществ;
- веществ, вступающих в бурную химическую реакцию
(ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) | Указания отсутствуют | | | П. 5.4.5.101 ГОСТ IEC 61010-2-020-99: Документация должна содержать:
- указание, что перед применением методов очистки и стерилизации, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем, пользователь совместно с изготовителем должен убедиться, что предлагаемые методы не приводят к повреждению оборудования | | | Конструкция | П. 7.2.101 Крышка доступа к блоку ротора (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99)
Крышка должна быть закрыта и заблокирована при включенном приводе ротора и оставаться заблокированной до тех пор, пока линейная скорость движения наружных частей блока ротора не будет менее 2 м/с (см. приложение ВВ) | Рычагом аварийного открытия крышки можно открыть крышку центрифуги во время работы. Время останова ротора 7 сек. | | Конструкция | П. 7.2.101 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99
В лабораторных центрифугах, удовлетворяющих всем указанным ниже ограничениям, вместо блокировки крышки может быть использовано устройство, которое только прерывает питание электродвигателя (см. приложение ВВ).
Перечень этих ограничений:
- если возможен доступ к блоку ротора при линейной скорости движения его наружных частей более 2 м/с, в месте доступа или вблизи него должна быть помещена предупредительная табличка, в соответствии с ИСО 3864, указывающая на недопустимость открытия крышки до тех пор, пока не прекратится вращение. Если для размещения такой таблички нет места, должен быть использован символ N 14 по таблице 1 (ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99) | Табличка отсутствует | | Конструкция | П. 15 ГОСТ Р МЭК 61010-2-020-99
Защита блокировками
С учетом требований 6.1.1, 6.6.2, 7.2 и 9.1 блокировки должны быть сконструированы таким образом, чтобы исключить опасность (см. 1.2) прежде, чем оператор ей подвергнется | Рычагом аварийного открытия крышки можно открыть крышку центрифуги во время работы. Время останова ротора 7 сек. | | Точность поддержания скорости вращения | Точность поддержания скорости вращения, % +/- 0,5 | (2 - 6)% при 100 об./мин. | ---