Письмо Росздравнадзора от 10.12.2018 № 01И-2947/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Такеда ГмбХ», Германия, в связи с необходимостью передекларирования нижеперечисленных серий лекарственных препаратов:

1. «Ксимелин, капли назальные 0,01% 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные»:

• № РОСС DE.ФМ08.Д83356 от 22.11.2017 (серия 389212);

2. «Ксимелин, капли назальные 0,05% 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные»:

• № РОСС DE.ФМ08.Д76681 от 25.09.2017 (серия 385623).

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---