---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2946/19"
number: "01И-2946/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2946/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2946/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2946/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 10 см", дата производства II квартал 2018 г., производства ООО "Текстильный комбинат "Городищенская отделочная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N РЗН 2017/5528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2946/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N РЗН 2017/5528, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Длина, м | <a id="p100016"></a>5,0 +/- 0,2 | <a id="p100017"></a>A: 432 см;<br>B: 421 см;<br>C: 441 см;<br>D: 425 см;<br>E: 430 см |
| <a id="p100018"></a>Ширина, см | <a id="p100019"></a>10,0 +/- 0,5 | <a id="p100020"></a>A: от 2,0 до 10,0;<br>D: от 2,0 до 10,0 |
| <a id="p100021"></a>Внешний вид | <a id="p100022"></a>Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично | <a id="p100023"></a>Брак. На середине длины бинт сужается в полоску шириной 2 см и разрывается |
| <a id="p100024"></a>Разрывная нагрузка, Н | <a id="p100025"></a>Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс) | <a id="p100026"></a>A: 48;<br>B: 37;<br>C: 44;<br>D: 50;<br>E: 44 |
| <a id="p100027"></a>Толщина спрессованном виде, мм | <a id="p100028"></a>16 | <a id="p100029"></a>A: 20;<br>B: 20;<br>C: 20;<br>D: 20;<br>E: 20 |
| <a id="p100030"></a>Средний срок годности бинтов | <a id="p100031"></a>Средний срок годности бинтов - 7 лет с даты изготовления | <a id="p100032"></a>Согласно маркировке: 6 лет |
| <a id="p100033"></a>Плотность, г/м2 | <a id="p100034"></a>Бинты должны изготавливаться из марли медицинской хлопчатобумажной отбеленной по ТУ 9393-022-21096636-2015 (артикул 6498 с поверхностной плотностью 36-2 г/м2) | <a id="p100035"></a>A: 32,8;<br>B: 31,5;<br>C: 30,3;<br>D: 31,8;<br>E: 32,9 |




<a id="p100036"></a>

---