---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2945/19"
number: "01И-2945/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2945/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2945/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2945/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Световод одноразовый для внутривенного облучения крови КИВЛ-01 к аппаратам лазерным терапевтическим по ТУ 9444-005-72085060-2008, 60 x 260 мм", партия 3, использовать до 10.2020, производства ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс", Россия, 123056, Москва, Грузинский Вал, д. 26, стр. 3, ком. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.02.2009 N ФСР 2009/04331, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2945/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="47%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.02.2009 N ФСР 2009/04331 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td><a id="p100016"></a>Канюля:<br>максимальный диаметр 6,5 мм</td><td><a id="p100017"></a>Максимальный диаметр канюли, мм:<br>A - 6,89<br>B - 6,90<br>C - 6,87<br>D - 6,88<br>E - 6, 89</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>"Бабочка":<br>максимальный диаметр: 5,5 мм</td><td><a id="p100019"></a>Максимальный диаметр "бабочки", мм:<br>A - 5,59<br>B - 5,59<br>C - 5,60<br>D - 5,59<br>E - 5,58</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>минимальный диаметр: 4 мм</td><td><a id="p100021"></a>Минимальный диаметр "бабочки", мм:<br>A - 3,79<br>B - 3,76<br>C - 3,78<br>D - 3,76<br>E - 3,78</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>На упаковке для световодов должна быть наклеена бандероль, выполненная печатным способом.<br>На бандероли должны быть указаны, в том числе:<br>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100024"></a>- год и месяц упаковывания отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---