---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2943/19"
number: "01И-2943/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2943/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2943/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2943/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь "МЕДИТЕК", на нетканой основе (перфорированной паропроницаемой) (бинт липкий), гипоаллергенный, ЛБ 001 размера 5 см x 10 м", партия N ЛБ07, дата производства 07.2019, производства ООО "Медитек М", Россия, 123022, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращений медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2943/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал гильзы | <a id="p100016"></a>Основа лейкопластыря рулонного/катушечного - Гильза (трубка) полипропиленовая | <a id="p100017"></a>Представленные образцы - лейкопластырь катушечный. Гильза (трубка) изготовлена из поливинилхлорида |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке лейкопластырей должно быть указано:<br>- информация по утилизации | <a id="p100020"></a>Информация по утилизации не указана |




<a id="p100021"></a>

---