---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-294/22"
number: "01И-294/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29422"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-294/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2022 N 01И-294/22

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 21 марта 2022 г. N 01И-294/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**<br>
**В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).**
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские диагностические нестерильные латексные опудренные гладкие", партия 21020501, дата производства 01.2021, использовать до 01.2026, производства "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (см. [приложение](#p100009)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100008"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 марта 2022 г. N 01И-294/22**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100013"></a>Количество изделий в упаковке | <a id="p100014"></a>"Около 100 пар/коробка (латексные)" | <a id="p100015"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/hTRstgSzB/img_0.png)<br>На технические испытания представлены латексные перчатки. Групповая (укрупненная) упаковка содержит 50 пар перчаток в одной коробке |
| <a id="p100016"></a>Маркировка | <a id="p100017"></a>Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными:<br>- Описание содержимого, включая вид, размер, цвет.<br>- Обозначение "Для одноразового использования".<br>- Обозначение партии и предшествующее ему обозначение "LOT".<br>- Название, фирмы-производителя и обозначение фирмы-поставщика.<br>- Название и почтовые адреса фирмы-производителя и фирмы-поставщика,<br>- Указания по обращению, транспортировке и хранению | <a id="p100018"></a>Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует |
| <a id="p100019"></a>Усилие при разрыве | <a id="p100020"></a>Так как с даты изготовления МИ прошло более 3-х месяцев, сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 | <a id="p100021"></a>Результат измерения усилия при разрыве, Н: 5,7; 5,3; 5,5; 5,2 |




<a id="p100022"></a>

---