Письмо Росздравнадзора от 21.03.2022 № 01И-294/22

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 21 марта 2022 г. № 01И-294/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные латексные опудренные гладкие», партия 21020501, дата производства 01.2021, использовать до 01.2026, производства «Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (см. приложение).

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 марта 2022 г. № 01И-294/22

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Количество изделий в упаковке	«Около 100 пар/коробка (латексные)»	На технические испытания представлены латексные перчатки. Групповая (укрупненная) упаковка содержит 50 пар перчаток в одной коробке
Маркировка	Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными: - Описание содержимого, включая вид, размер, цвет. - Обозначение «Для одноразового использования». - Обозначение партии и предшествующее ему обозначение «LOT». - Название, фирмы-производителя и обозначение фирмы-поставщика. - Название и почтовые адреса фирмы-производителя и фирмы-поставщика, - Указания по обращению, транспортировке и хранению	Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует
Усилие при разрыве	Так как с даты изготовления МИ прошло более 3-х месяцев, сравнивать значения возможно только с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Результат измерения усилия при разрыве, Н: 5,7; 5,3; 5,5; 5,2

---