---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2942/19"
number: "01И-2942/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2942/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2942/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2942/19**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонды желудочно-питательные резиновые зонды питательные для новорожденных N 12 по ТУ 9398-010-05769082-2004", дата производства 4 кв. 2018, производства ООО "Объединение Альфапластик", Россия, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 N ФСР 2007/00073, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2942/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.12.2015 N ФСР 2007/00073, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - K |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Поверхность зондов | <a id="p100016"></a>Поверхность зондов должна быть гладкой, без посторонних включений, вмятин, заусениц, трещин | <a id="p100017"></a>На образцах B и D есть вмятины |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На каждой коробке с зондами должно быть указано:<br>номер партии;<br>год и месяц упаковывания | <a id="p100020"></a>Отсутствует |
| <a id="p100021"></a>Комплектность | <a id="p100022"></a>Зонды одного типоразмера, упакованные в пакеты из полиэтиленовой пленки должны быть уложены в коробку из картона в следующих количествах:<br>по 25 штук в каждую<br>- желудочные, питательные, питательные для новорожденных; зонды желудочные для промывания при отравлениях укладывают в коробку в количестве не более 15 штук.<br>Допускается по согласованию с потребителем упаковка зондов в других количествах и в другие виды тары | <a id="p100023"></a>Образцы упакованы в пакет и картонную коробку согласно маркировке (по 50 штук) |
| <a id="p100024"></a>Длина нерабочей части, мм | <a id="p100025"></a>50 +/- 5 | <a id="p100026"></a>A - 38;<br>B - 31;<br>C - 38;<br>D - 33;<br>E - 37 |
| <a id="p100027"></a>Толщина стенки зонда, мм | <a id="p100028"></a>0,6 +/- 0,1 | <a id="p100029"></a>A - 1,0;<br>B - 0,9;<br>C - 0,9;<br>D - 1,0;<br>E - 1,1 |
| <a id="p100030"></a>Диаметр основания конической части зонда, мм | <a id="p100031"></a>8,7 +/- 0,3 | <a id="p100032"></a>A - 6,0;<br>B - 5,9;<br>C - 5,7;<br>D - 6,3;<br>E - 6,0 |




<a id="p100033"></a>

---