Письмо Росздравнадзора от 09.02.2017 № 01И-294/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03944»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 февраля 2017 г. № 01И-294/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2009/03944

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс-Здравоохранение» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.03.2009 № ФСЗ 2009/03944, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс-Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс-Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---