Письмо Росздравнадзора от 17.02.2016 № 01И-294/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2016 г. № 01И-294/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16 информирует о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:

• «High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m» (далее — медицинское изделие № 1);
• «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m» (далее — медицинское изделие № 2);

сопровождаемых регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11403 от 29.12.2011, срок действия не ограничен, на медицинское изделие «Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования», производства «ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.12.2015 № 13/ГЗ-15-531Э/б-027).

В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Дополнительно сообщаем об отзыве письма Росздравнадзора от 22.01.2016 № 01И-70/16.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17 февраля 2016 г. № 01И-294/16

№ п/п	Наименование показателя	Фальсифицированное медицинское изделие	Оригинальное медицинское изделие
1.	Наименование медицинского изделия № 1	Указано на индивидуальной упаковке: «High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m». Указано на групповой упаковке: «High Glossy Printing Paper for Imaging systems, 110HG, 110 mm x 18 m».	Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования
2.	Наименование медицинского изделия № 2	Указано на индивидуальной упаковке: «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m». Указано на групповой упаковке: «High Density Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m».	Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования
3.	Наименование производителя медицинского изделия № 1, № 2	На индивидуальной упаковке: сведения отсутствуют, указано made in Europe. На групповой упаковке: сведения отсутствуют, указано made in Europe.	«ЧЕРАКАРТА С.п.А.», Италия (CERACARTA S.p.A)
4.	Адрес места производства медицинского изделия № 1, № 2	На индивидуальной упаковке: сведения отсутствуют. На групповой упаковке: сведения отсутствуют.	Via Secondo Casadei, 14 47122 Forli (FC), Italy
5.	Комплектность изделия № 1, № 2	В индивидуальной упаковке по 1 шт.	В индивидуальной термоупаковке по 2 — 12 шт.

---