--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2940/19" number: "01И-2940/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-12-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2940/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2940/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2940/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым поперечным сечением, колющие, изогнутые по окружности на 4/8, двухигольные, однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-"Медин-Н". Фторлан нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием зеленая USP 1 metric 4150 см", партия 89, дата производства 10.2018, производства ООО "МЕДИН-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, д. 145/2, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2940/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
МаркировкаНа каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке; на каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
- знак соответствия по национальным стандартам государств <*>, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.		Отсутствует
На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены надписи:
- "Апирогенно"		Отсутствует
На каждой стерилизационной упаковке, групповом ярлыке должна быть нанесена маркировка, включающая в себя:
- надпись: "рассасывающаяся" или "нерассасывающаяся" (при отсутствии соответствующего указания в наименовании шовного материала);
- условия утилизации.		Не указано
Качество покрытия нитиНе допускаются следующие пороки нитей:
для нитей с покрытием:
- наплывы полимера на поверхности нити.		Нити представленных образов не имеют механического повреждения покрытия и осыпания, но имеются наплывы полимера на поверхности нити.
---