--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2017 N 01И-2940/17" number: "01И-2940/17" issued_on: 2017-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-294017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2017 N 01И-2940/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2017 N 01И-2940/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 ноября 2017 г. N 01И-2940/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Биоревитализант-скинбустер Overage MESO, 23 mg/ml, 1,0 ml" производства "Mesotech s.r.l.", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 ноября 2017 г. N 01И-2940/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен). | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Гель-имплантат инъекционный "Overage" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами, варианты исполнения:
1. Overage Meso в составе: гель-имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная. | Биоревитализант-скинбустер Overage MESO. | | Комплект поставки | В РУ N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015: "гель-имплантат Overage Meso 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная".
В инструкции по применению: "Каждый шприц укомплектован двумя иглами соответствуюшего диаметра. Overage Meso - в комплекте иглы 30G". | 1. Гель в шприце.
2. Игла 31G x 13mm - 2 штуки.
3. Инструкция по применению.
4. Наклейка информационная - 3 штуки. | | Игла | Для "Overage Meso" использовать иглу 30G1/2. | На маркировке индивидуальных упаковок игл: 31G x 13 mm. | | Дата регистрационного удостоверения | от 15.07.2015. | Сведения не указаны на маркировке. | | Метод стерилизации | После очистки готовые шприцы с Overage проходят этап стерилизации в автоклаве под давлением. Упаковка осуществляется в асептических условиях. Шприцы с Overage стерилизуются паром при 121 °C в течении 20 минут. | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/JkUTdbXLE/img_0.jpg) | | Условия хранения | Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °C. | На внешней упаковке:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/JkUTdbXLE/img_1.jpg)
В инструкции: Хранить при комнатной температуре вдали от солнечного света и +25 °C. | | Срок годности | 2 года. | ![рис. 3](https://i.bukva.ai/JkUTdbXLE/img_2.jpg)
Дата изготовления или срок годности на маркировке не указаны. | | Заявитель/дистрибьютор | ООО "Лазерные Технологии". | ООО "Лантана". | ---