---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2939/19"
number: "01И-2939/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-12-03
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2939/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2939/19

"О незарегистрированном медицинском изделии, представляющем угрозу при его применении"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-20625#p100005) Росздравнадзора от 12.03.2025 N 01И-206/25.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 3 декабря 2019 г. N 01И-2939/19

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ,
ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМ УГРОЗУ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Тележка внутрикорпусная для перевозки больных со съемными носилками ТВПБ "Диакомс" производства ООО "Диакомс", Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-"Диакомс" по ТУ 9451-033-17099103-2002" производства ООО "Диакомс", Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных" недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 3 декабря 2019 г. N 01И-2939/19**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="44%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.09.2017 N ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-"Диакомс"</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка, содержащая наименование изделия, на образце отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Конструкция</td><td><a id="p100020"></a>Носилки состоят из металлического ложа и металлического подголовника с изменяемым углом наклона, четырех ручек с резиновыми наконечниками и четырех ножек с резиновыми наконечниками</td><td><a id="p100021"></a>Представленный образец не имеет регулируемого подголовника</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Металлические части тележки имеют полимерное покрытие белого цвета</td><td><a id="p100023"></a>Металлические части образца не имеют покрытия</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100025"></a>Технические условия:<br>(рисунок не приводится)</td><td><a id="p100026"></a>(рисунок не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Наименование и адрес организации-изготовителя</td><td><a id="p100028"></a>ООО "Диакомс", Россия, 111250, Москва, ул. Нижние поля, д. 29, стр. 1, офис 1</td><td><a id="p100029"></a>Маркировка, содержащая сведения о наименовании и адресе организации-производителя, отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка</td><td><a id="p100031"></a>Каждая тележка должна быть снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- обозначение типа тележек;<br>- обозначение стандарта или нормативной документации;<br>- дата изготовления;<br>- знак соответствия при обязательной сертификации</td><td><a id="p100032"></a>Табличка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Размеры шрифта таблички и знака соответствия, способы их нанесения, а также требования, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий (в случае их сертификации), определяются предприятием-изготовителем и должны содержаться в нормативной документации на тележки конкретного типа</td><td><a id="p100034"></a>Размеры шрифта таблички и знака соответствия, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий, нормативной документацией не регламентируются</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>Габаритные размеры и масса составных частей (по ТУ)</td><td><a id="p100036"></a>Должна быть не более:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Тележка:<br>- ширина 572 мм</td><td><a id="p100038"></a>Ширина - 576 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Носилки:<br>- ширина 567 мм;<br>- высота 219 мм</td><td><a id="p100040"></a>Ширина - 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб)<br>Высота - 365 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Матрац:<br>- высота 22 мм</td><td><a id="p100042"></a>Высота - 43 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Технические характеристики (по паспорту):</td><td><a id="p100044"></a>Тележка:<br>- длина 1400 мм;<br>- ширина 570 мм;<br>- высота 800 мм (с матрацем)</td><td><a id="p100045"></a>Длина - 1225 мм<br>Ширина - 576 мм<br>Высота - 811 мм (с носилками и закрепленным на них матрацем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Носилки:<br>- длина 2100 мм;<br>- ширина 550 мм;<br>- высота 330 мм</td><td><a id="p100047"></a>Длина - 2110 мм (ложе носилок с поднятыми ручками)<br>ширина - 566 мм (по ширине ручек), 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб)<br>Высота - 365 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Матрац:<br>- длина 1800 мм;<br>- высота 40 мм;</td><td><a id="p100049"></a>Длина - 1790 мм<br>Высота - 43 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100050"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100051"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100052"></a>

---