Письмо Росздравнадзора от 03.12.2019 № 01И-2939/19

«О незарегистрированном медицинском изделии, представляющем угрозу при его применении»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 декабря 2019 г. № 01И-2939/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕМ УГРОЗУ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных со съемными носилками ТВПБ „Диакомс“ производства ООО „Диакомс“, Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).»

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-„Диакомс“ по ТУ 9451-033-17099103-2002» производства ООО «Диакомс», Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных» недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-«Диакомс»	Маркировка, содержащая наименование изделия, на образце отсутствует
Конструкция	Носилки состоят из металлического ложа и металлического подголовника с изменяемым углом наклона, четырех ручек с резиновыми наконечниками и четырех ножек с резиновыми наконечниками	Представленный образец не имеет регулируемого подголовника
	Металлические части тележки имеют полимерное покрытие белого цвета	Металлические части образца не имеют покрытия
Внешний вид	Технические условия: (рисунок не приводится)	(рисунок не приводится)
Наименование и адрес организации-изготовителя	ООО «Диакомс», Россия, 111250, Москва, ул. Нижние поля, д. 29, стр. 1, офис 1	Маркировка, содержащая сведения о наименовании и адресе организации-производителя, отсутствует
Маркировка	Каждая тележка должна быть снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа тележек; - обозначение стандарта или нормативной документации; - дата изготовления; - знак соответствия при обязательной сертификации	Табличка отсутствует
	Размеры шрифта таблички и знака соответствия, способы их нанесения, а также требования, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий (в случае их сертификации), определяются предприятием-изготовителем и должны содержаться в нормативной документации на тележки конкретного типа	Размеры шрифта таблички и знака соответствия, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий, нормативной документацией не регламентируются
Габаритные размеры и масса составных частей (по ТУ)	Должна быть не более:
	Тележка: - ширина 572 мм	Ширина — 576 мм
	Носилки: - ширина 567 мм; - высота 219 мм	Ширина — 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота — 365 мм
	Матрац: - высота 22 мм	Высота — 43 мм
Технические характеристики (по паспорту):	Тележка: - длина 1400 мм; - ширина 570 мм; - высота 800 мм (с матрацем)	Длина — 1225 мм Ширина — 576 мм Высота — 811 мм (с носилками и закрепленным на них матрацем)
	Носилки: - длина 2100 мм; - ширина 550 мм; - высота 330 мм	Длина — 2110 мм (ложе носилок с поднятыми ручками) ширина — 566 мм (по ширине ручек), 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота — 365 мм
	Матрац: - длина 1800 мм; - высота 40 мм;	Длина — 1790 мм Высота — 43 мм

---