---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2018 N 01И-2938/18"
number: "01И-2938/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2018 N 01И-2938/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2018 N 01И-2938/18
"Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2018 г. N 01И-2938/18
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) N ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд." (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию "Валсартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд." (Китай), ООО "Тева" принято решение об отзыве из обращения, в том числе от потребителей через аптечные организации, перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция.
О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 23.07.2018 [N 01И-1799/18](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179918#p100005), от 26.07.2018 [N 01И-1822/18](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-182218#p100005).
Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2018 г. N 01И-2938/18
**ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ КОТОРЫХ**
**ИСПОЛЬЗОВАНА СУБСТАНЦИЯ "ВАЛСАРТАН" ПРОИЗВОДСТВА**
**"ЧЖЭЦЗЯН ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД." (КИТАЙ)**