Письмо Росздравнадзора от 03.12.2019 № 01И-2937/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области, сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Персональный низкочастотный стимулятор CUROMI DPR-100 Users марки „DAERYU“, применяемый совместно с продукцией „Гель „DAERYU CUROMI Gel“, изготовитель „Daeryu Co.“, Корея, предназначенный для применения в медицинских целях: нейромышечная электростимуляция, инфракрасное прогревание и воздействие на зоны отражения для комплексного эффекта. Аппарат устраняет не симптомы, а причину, а также избавляет не локально от одной единственной болезни, а оздоравливает весь организм. Применяется при болях, вызванных хроническими заболеваниями или воспалениями. Улучшает кровообращение при „усталости“ сосудов, перепадов давления, гипертонии. Аппарат восстанавливает и тонизирует мышцы, возвращая мобильность после перенесенных инфарктов, инсультов и других заболеваний. Служит для профилактики возрастных заболеваний.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий» зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

• фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводится).

---