---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2937/18"
number: "01И-2937/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293718"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2937/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2937/18
"О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2937/18**
**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: "Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ECG Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/HOLTER ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для монитора/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/Cable with SpO2 Sensor.
5. Кабель-удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/SpO2 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/EEG cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/Bracket electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Ear electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG", производства "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00743 от 07.12,2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя "Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.", China, (1F.1B., Qunying, Tec&Sci Park, No. 8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 12 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.