Письмо Росздравнадзора от 03.12.2019 № 01И-2936/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2019 N 01И-2936/19. 01И-2936/19. 03.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293619
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Конватек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями», производства «КонваТек Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2010/07105, срок действия не ограничен;
- «Средства реабилитации для атомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2014 № ФСЗ 2011/10057, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: были получены претензии, связанные с применением, конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников, в которых стартовое отверстие (отверстие для стомы) смещено относительно центра.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Конватек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. +7(495)663-70-30, факс +7(495)748-78-94, www.convatec.ru).