Письмо Росздравнадзора от 27.11.2017 № 01И-2936/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11075»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2017 г. № 01И-2936/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2011/11075

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями» производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---