--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2933/18" number: "01И-2933/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293318" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2933/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2933/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2933/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Центрифуга лабораторная медицинская ОС-6М, ТУ 5.375-4263-80", зав. N 0017, дата производства 2005, производства АО ТНК "Дастан", Республика Киргизия, регистрационное удостоверение N М3 РФ N 2003/1280 от 09.09.2003, срок действия истек 09.09.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 декабря 2018 г. N 01И-2933/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N М3 РФ N 2003/1280 от 09.09.2003; ГОСТ 50444-92) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Режим работы | Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин. | Согласно п. 2.5 паспорта ШХ2.779.043ПС:
"Время установления рабочего режима... 8 min." | | Блокировка, обеспечивающая защиту от вращающегося ротора на выбеге | В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала. | Изделие оснащено блокировкой подачи напряжения на двигатель центрифуги при открытой крышке рабочей камеры, что не обеспечивает защиту от возможности прикосновения к вращающемуся ротору на выбеге. | ---