---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2932/18"
number: "01И-2932/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-12-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2932/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2932/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2932/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Полигликолид-ко-лактид, плетеный фиолетовый, USP 0 (3,5 Metric), 250 cm, нить хирургическая в отрезках, ТУ 9398-004-47295014-2008", серия 22/16, производства ООО ПТО "Медтехника", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06460 от 25.02.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 7 декабря 2018 г. N 01И-2932/18**

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06460 от 25.02.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100016"></a>N ФСР 2009/06460 от 25.02.2010</td><td><a id="p100017"></a>Дата отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>5 лет - для нитей (кроме кетгута)</td><td><a id="p100020"></a>выпуск: 03.2016, годен до: 02.2019 (3 года)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>- адрес изготовителя</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- символ однократного применения</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---