---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-293/21"
number: "01И-293/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-293/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-293/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 марта 2021 г. N 01И-293/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Бинт марлевый 7 м x 14 см. ГОСТ 1172-93", партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет, производства ООО "МЕДОПТОРГ", Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 N ФСР 2009/04448 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 11 марта 2021 г. N 01И-293/21**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04448 от 19.05.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Адрес организации производителя | <a id="p100017"></a>Россия, 355047, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 184 | <a id="p100018"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100019"></a>Разрывная нагрузка готовых бинтов | <a id="p100020"></a>Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее 80 Н (9 кгс) | <a id="p100021"></a>A - 77,2 Н<br>B - 74,6 Н<br>C - 67,8 Н<br>D - 82,6 Н<br>E - 85,2 Н |
| <a id="p100022"></a>Размеры | <a id="p100023"></a>Длина, м 7,0 +/- 0,3 | <a id="p100024"></a>Длина, м: 6,3; 6,25; 6,3; 6,25; 6,2 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:<br>- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак | <a id="p100027"></a>Маркировка представлена на вложенной этикетке внутри групповой упаковки.<br>Товарный знак предприятия-изготовителя не указан |




<a id="p100028"></a>

---