Письмо Росздравнадзора от 11.03.2021 № 01И-293/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-293/21 от 11.03.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2021 N 01И-293/21. 01И-293/21. 11.03.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-29321

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 марта 2021 г. № 01И-293/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт марлевый 7 м x 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет, производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2021 г. № 01И-293/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04448 от 19.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации производителя	Россия, 355047, г. Ставрополь, ул. Октябрьская, д. 184	Сведения отсутствуют
Разрывная нагрузка готовых бинтов	Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее 80 Н (9 кгс)	A — 77,2 Н B — 74,6 Н C — 67,8 Н D — 82,6 Н E — 85,2 Н
Размеры	Длина, м 7,0 +/- 0,3	Длина, м: 6,3; 6,25; 6,3; 6,25; 6,2
Маркировка	На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак	Маркировка представлена на вложенной этикетке внутри групповой упаковки. Товарный знак предприятия-изготовителя не указан